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醫(yī)療器械監(jiān)管資質(zhì)主要分為：《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》、《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案》、《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械廣告審查準(zhǔn)予許可決定書》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案》等；
申請條件
(1)申請人應(yīng)當(dāng)是本行政區(qū)域內(nèi)取得營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)；
(2)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（3）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
（4）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
（5）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（6）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
（7）具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
（8）應(yīng)符合《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》（鄂食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕5號）和《武漢市三類醫(yī)療器械經(jīng)營（批發(fā)）現(xiàn)場檢查評定表》（2019版）有關(guān)要求。
